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FDA, 새 접근법 제도로 도입 예정⋯EU도 준비 FDA, 새 접근법 제도로 도입 예정⋯EU도 준비 중대웅제약·JW중외 등 제약사 '오가노이드' 개발 착수미국과 유럽이 동물실험 폐지에 나서면서 제약·바이오 산업에 지각변동이 일고 있다. 인공장기 오가노이드와 인공지능(AI) 기반 기술이 대안으로 부상하면서, 대웅제약과 JW중외제약 등이 변화에 발맞춰 대응에 나섰다. 다만 선진국들의 이러한 움직임을 두고 시기상조라는 목소리도 나온다.동물실험과 관련된 이미지. 기사에서 언급되는 업체와는 무관함. [사진=픽사베이]20일 제약·바이오 업계에 따르면 미국식품의약국(FDA)이 최근 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 공식 발표했다. 항체 의약품을 시작으로 신약 허가 요건에서 이를 대체할 새로운 접근법(New Approach Methodologies·NAM)을 도입한다는 계획이다. FDA가 언급한 NAM에는 인간 장기 유사체인 오가노이드(Organoid)와 인공지능(AI) 기술을 기반으로 독성 예측이 가능한 모델 등이다.FDA는 NAM을 신약 허가 신청 제도에 적용할 방침이다. 인간 대상 임상 데이터가 이미 확보된 약물은 불필요한 동물실험을 생략하는 방향으로 가이드라인을 조정한다. 기업이 허가 신청 시 NAM 데이터를 포함하면 간소화된 심사 혜택도 부여한다. 세부 지침은 아직 나오지 않았으나, 내년부터 NAM을 시작하는 것이 목표다.마틴 마카리 FDA 국장은 "오가노이드와 AI 기술은 기존의 동물실험보다 예측력과 안전성이 높다"며 "신약 개발에 있어 시간과 비용을 줄이고, 결과적으로 환자의 약가 부담도 낮출 것"이라고 강조했다.미국에 이어 유럽도 동물실험 폐지를 준비 중이다. 유럽연합(EU)는 빠르면 올해 2분기 내 동물실험 폐지 로드맵을 발표할 것으로 전해졌다. 동물실험 없이도 신약 허가 신청이 가능할 수 있게 법적 근거도 마련한 상태인 것으로 알려졌다.동물실험의 윤리적 문제는 동물보호 운동가들로부터 꾸준히 지적돼왔다. 동물실험 폐지는 전 세계적인 흐름으로 자리잡고 있지만, 여전히 대부분의 신약은 동물실험 단계를 거쳐야만 임상시험에 진입할 수 있다. 신약 개발 특성상 약물의 예측 가능성과 안전성 확보가 가장 우선시되기 때문이다.인공장기 오가노이드는 다양한 줄기세포가 자가 재생과 조직화를 거쳐 형성된 3차원 세포 집합체를 의미한다. 환자 조직에서 유래한 만큼 인체의 생리 활성 기능을 유사하게 재현할 수 있어, 의FDA, 새 접근법 제도로 도입 예정⋯EU도 준비 중대웅제약·JW중외 등 제약사 '오가노이드' 개발 착수미국과 유럽이 동물실험 폐지에 나서면서 제약·바이오 산업에 지각변동이 일고 있다. 인공장기 오가노이드와 인공지능(AI) 기반 기술이 대안으로 부상하면서, 대웅제약과 JW중외제약 등이 변화에 발맞춰 대응에 나섰다. 다만 선진국들의 이러한 움직임을 두고 시기상조라는 목소리도 나온다.동물실험과 관련된 이미지. 기사에서 언급되는 업체와는 무관함. [사진=픽사베이]20일 제약·바이오 업계에 따르면 미국식품의약국(FDA)이 최근 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 공식 발표했다. 항체 의약품을 시작으로 신약 허가 요건에서 이를 대체할 새로운 접근법(New Approach Methodologies·NAM)을 도입한다는 계획이다. FDA가 언급한 NAM에는 인간 장기 유사체인 오가노이드(Organoid)와 인공지능(AI) 기술을 기반으로 독성 예측이 가능한 모델 등이다.FDA는 NAM을 신약 허가 신청 제도에 적용할 방침이다. 인간 대상 임상 데이터가 이미 확보된 약물은 불필요한 동물실험을 생략하는 방향으로 가이드라인을 조정한다. 기업이 허가 신청 시 NAM 데이터를 포함하면 간소화된 심사 혜택도 부여한다. 세부 지침은 아직 나오지 않았으나, 내년부터 NAM을 시작하는 것이 목표다.마틴 마카리 FDA 국장은 "오가노이드와 AI 기술은 기존의 동물실험보다 예측력과 안전성이 높다"며 "신약 개발에 있어 시간과 비용을 줄이고, 결과적으로 환자의 약가 부담도 낮출 것"이라고 강조했다.미국에 이어 유럽도 동물실험 폐지를 준비 중이다. 유럽연합(EU)는 빠르면 올해 2분기 내 동물실험 폐지 로드맵을 발표할 것으로 전해졌다. 동물실험 없이도 신약 허가 신청이 가능할 수 있게 법적 근거도 마련한 상태인 것으로 알려졌다.동물실험의 윤리적 문제는 동물보호 운동가들로부터 꾸준히 지적돼왔다. 동물실험 폐지는 전 세계적인 흐름으로 자리잡고 있지만, 여전히 대부분의 신약은 동물실험 단계를 거쳐야만 임상시험에 진입할 수 있다. 신약 개발 특성상 약물의 예측 가능성과 안전성 확보가 가장 우선시되기 때문이다.인공장기 오가노이드는 다양한 줄기세포가 자가 재생과 조직화를 거쳐 형성된 3차원 세포 집합체를 의미한다. 환자 조직에서 유래한 만큼 인체의 생리 활성 기능을 유사하게 재현할 수 있어, 의약품 개발 실험에서 동물 FDA, 새 접근법 제도로 도입 예정⋯EU도 준비